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    药品经营许可证
    药品经营许可证
    发表于 2019.01.08 浏览:28
    文章导读:杭州精致会计服务有限公司, 杭州市《药品经营许可证》申领、变更、注销程序 办事依据 (一)《中华人民共和国药品管理法》 (二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (三)《药品经营质量管理规范》及实…

        杭州市《药品经营许可证》申领、变更、注销程序

        办事依据

        (一)《中华人民共和国药品管理法》

        (二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》

        (三)《药品经营质量管理规范》及实施细则

        (四)《药品经营许可证管理办法》

        (五)《浙江省食品药品监督管理局关于印发〈浙江省药品零售企业验收实施标准〉、〈浙江省药品零售连锁企业验收实施标准〉的通知》

        (六)《杭州市人民政府办公厅关于印发杭州市药品零售企业管理规定的通知》

        (七)《浙江省食品药品监督管理局关于进一步下放和调整审批事项的通知》

        (八)《杭州市食品药品监督管理局关于做好下放和调整审批事项的通知》

        一、申领程序

        (一)申办条件

        1、企业须具有5家以上(含,下同)单体药店,或由5家以上独立单体药店通过联合重组形式或兼并方式组建药品零售连锁企业。以上药店应无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

        2、企业的法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

        3、企业的企业负责人应具有大专以上学历或专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

        4、企业的质量管理负责人应具有药师(中药师)以上药学专业技术职称;跨区域经营的药品零售连锁企业,其质量管理负责人必须为注册执业药师。

        5、企业从事药品验收、保管、养护、采购、销售等工作的人员,应具有药学中专以上学历或通过职业技能鉴定取得相应工种的职业资格证书或具有药学专业技术职称。

        6、企业应设置质量管理机构,其负责人应为注册执业药师,具有药品经营质量管理工作能力,有1年以上药品批发企业或药品零售连锁企业总部药品经营质量管理工作经历,或有3年以上药店质量管理工作经历;质量管理员应具有药士(中药士)以上药学专业技术职称或具有药学中专以上学历。企业从事药品质量管理的人员应在职在岗,不得在其他企业或单位兼职。

        7、企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房,并按经营规模和药品储存条件设置符合GSP要求的仓库,用于药品储存的建筑面积不得少于500平方米。

        企业可委托我市已通过GSP认证的药品批发企业配送药品,药品全部实行委托配送的企业可不设药品仓库;部分实行委托配送的企业,须设置用于药品储存的仓库,其建筑面积不少于500平方米。

        8、企业应有独立的计算机管理信息系统,并与门店实行联网。该系统应覆盖企业药品购进、储存、销售、配送等各环节,符合GSP管理要求,并具有接受当地食品药品监管部门监管的条件。企业应配备1名具有计算机专业大专以上学历或计算机软件技术与软件专业技术资格(水平)证书的专职计算机管理人员,有关岗位人员能熟练操作计算机管理信息系统。

        9、企业应建立能保证所经营药品质量的各项规章制度。

        10、企业应成立适合企业管理需要的组织机构及质量管理体系。

        (二) 申报材料

        1、筹建申报材料

        (1) 药品零售连锁企业筹建申请表(审批系统中直接打印)。

        (2) 筹建可行性报告(包括申办的原因、组建的条件及投资主体、拟内设的组织机构、管理模式、市场调查及前景预测、发展规划等)。

        (3) 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》。

        (4) 拟担任药品零售连锁企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人等关键岗位人员的情况表(个人简历及无《药品管理法》第76条、83条规定的情形的申明)(附件1)。

        (5) 参与组建连锁的药店情况表及无《药品管理法》第76条、83条规定的情形的申明(附件2)。

        (6) 拟办企业连锁总部办公营业场所、药品仓库基本情况表及房屋合法使用申明(附件3)。

        (7) 如为委托配送的,需提供与委托配送单位签订的委托配送意向书。

        (8) 如由数家药店联合重组的或兼并的,则需提供相关材料。

        (9) 建立独立的计算机管理信息系统的规划书。

        (10) 授权委托书(如法定代表人自行办理,则授权委托书不用提交)和申报资料承诺书。

        2、验收申报材料

        (1) 药品零售连锁企业验收申请表(审批系统中直接打印)。

        (2) 企业章程。

        (3) 法定代表人、负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人任职文件及后三者的不兼职申明。

        (4) 企业组织机构设置的文件。

        (5) 注册地址和仓库地址的平面布局图(详细注明面积和功能区域等)及自有房屋产权证明(如为非自有房产,则应提供该房屋的产权证明、租赁合同或其他合法房产使用证明)。

        (6) 所经营药品为委托配送的,须提供与委托配送单位签订的委托配送协议。

        (7) 总部及配送中心人员名册(附件4)。

        (8) 质量管理机构负责人药品经营质量管理工作经历的证明文件。

        (9) 企业质量管理文件目录(包括总部及门店的制度、操作规程等)及仓储设施、设备目录。

        (10) 建立独立的计算机管理信息系统的实施情况。

        (11) 与筹建申请不一致内容的情况说明。

        (12) 授权委托书(如法定代表人自行办理,则授权委托书不用提交)和申报资料承诺书(三)申办程序

        1、筹建申请

        (1) 申请人向企业拟注册地所在区、县(市)食品药品监督管理局(以下简称“区、县(市)局”,下沙经济开发区、西湖风景名胜区除外)提出申请。申请人在行政审批系统中提出申请(网址:http://www.hzda.gov.cn“网上申报”栏目)并打印《药品连锁企业筹建申请表》,向区、县(市)局提交《药品连锁企业筹建申请表》和相关材料(A4纸打印或复印一式两份)。

        下沙经济开发区、西湖风景名胜区企业仍向杭州市食品药品监督管理局提出申请,并由杭州市食品药品监督管理局负责办理。

        (2) 申请事项不属于本局职权范围的,不予受理并发给《不予受理通知书》。

        (3) 申请材料存在可以当场更正错误的,允许申请人当场更正。

        (4) 申请事项属于本局职权范围,但需补正材料的当场或者5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或申请人按要求提交全部补正材料的,发给《受理意见通知书》,《受理意见通知书》中注明的日期为受理日期。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

        (5) 自《受理意见通知书》发出之日起15个工作日内,进行资料审查。同意筹建的,发给《筹建通知书》;不同意筹建的,应当说明理由,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

        2、验收申请和发证

        (1) 申请人完成筹建,向区、县(市)局提出验收申请。申请人在行政审批系统中提出申请(网址:http://www.hzda.gov.cn“网上申报”栏目)并打印《药品连锁企业验收申请表》,向区、县(市)局提交《药品连锁企业验收申请表》和相关材料(A4纸打印或复印一式两份)。

        下沙经济开发区、西湖风景名胜区企业仍向杭州市食品药品监督管理局提出申请,并由杭州市食品药品监督管理局负责办理。

        (2) 验收材料齐全、符合要求的,在收到验收申请之日起于15个工作日内,依据杭州市食品药品监督管理局《杭州市药品零售连锁企业现场检查标准》组织验收,经验收和审批符合条件的在各局政务网站上向社会公示,自公示之日起10个工作日内,没有投拆举报等问题,核发《药品经营许可证》(零售连锁),并在局政务网站上公告,申请人到各局领取《药品经营许可证》。有投拆举报等问题的,在核查后作出相应的决定,并书面通知申请人。

        (3) 验收需整改的,申请人整改完毕后,经验收符合要求的,按程序予以核发《药品经营许可证》。整改后仍不符合规定的,报局长批准后,作出不予核发《药品经营许可证》决定,告知申请人不予许可的理由和享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

        二、变更程序

        变更说明:

        分为变更许可事项和变更登记事项:变更许可事项是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库、变更委托配送单位)、企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理负责人的变更。变更登记事项是指企业名称及其它事项的变更。

        企业分立、合并、改变经营方式,跨原管辖地迁移,按照《药品经营许可证管理办法》重新申领《药品经营许可证》。

        (一) 申报材料

        1、企业变更申请应递交以下材料(每个变更事项均须提交):

        (1) 企业法定代表人签署的《药品经营许可证》变更申请表(审批系统中直接打印)。

        (2) 变更情况说明及自查报告。

        (3) 企业总部及配送中心人员名册。

        (4) 企业《药品经营许可证》(副本及变更记录)、《营业执照》复印件。

        (5) 企业所在地食品药品监督管理局出具的没有因违法经营被调查立案尚未结案或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

        (6) 授权委托书(如法定代表人自行办理,则授权委托书不用提交)和申报资料承诺书。

        2、变更注册地址还应递交以下材料:

        (7) 新地址的平面布局图(详细注明面积和功能区域等)及自有房屋产权证明(如为非自有房产,则应提供该房屋的产权证明、租赁合同或其他合法房产使用证明)。

        3、变更经营范围还应递交以下材料:

        (8) 与所变更经营范围相适应的质量管理、验收、保管、养护等岗位人员及相应的药学技术人员的职称证书或职业资格证书复印件。

        (9) 与所变更经营范围相适应的设施设备的配备情况说明。

        4、变更仓库地址(包括增加仓库面积)还应递交以下材料:

        (10) 仓库的平面布局图(详细注明面积和功能区域等)及自有房屋产权证明(如为非自有房产,则应提供该房屋的产权证明、租赁合同或其他合法房产使用证明)。

        (11) 新仓库用途及设施设备的配备情况说明。

        5、减少仓库面积还应递交以下材料:

        (12) 面积减少后仓库的平面布局图。

        6、变更(增减)委托配送单位的还应递交以下材料:

        (13) 委托配送企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》及《药品经营质量管理规范认证证书》及委托配送协议复印件。

        (14) 委托配送相关质量管理文件。

        7、变更企业法定代表人、企业负责人还应递交以下材料:

        (15) 依照《公司法》作出的变更决议或者决定。

        (16) 公司章程。

        (17) 企业组织机构及职能框图。

        (18) 拟变更人员无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的申明。

        (19) 拟变更人员任职文件以及学历、个人简历、专业技术人员职称证书复印件(交验原件)。

        8、变更企业质量管理负责人还应递交以下材料:

        (20) 拟变更人员无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的申明。

        (21) 企业组织机构及职能框图。

        (22) 质量管理负责人任职文件以及学历、执业资格和注册证明复印件(交验原件);个人简历、专业技术人员职称证书、聘书或劳动合同复印件。

        9、变更企业名称还应递交以下材料:

        (23) 工商行政管理部门同意变更的证明文件。

        (24) 公司章程。

        (二)办理程序

        1、申请

        (1)申请变更的企业在行政审批系统中提出申请(网址:http://www.hzda.gov.cn“网上申报”栏目),并打印《<药品经营许可证>变更申请表》,向区、县(市)局提交变更申请表及相关材料。

        下沙经济开发区、西湖风景名胜区企业仍向杭州市食品药品监督管理局提出申请,并由杭州市食品药品监督管理局负责办理。

        (2)变更企业名称的申请人应当在工商行政管理部门核准变更事项30日内申请变更登记及提交相关材料。

        (3)变更企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理负责人、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库、变更委托配送单位)的申请人应当在原许可事项发生变更30日前申请变更登记并提交相关材料。

        2、受理

        (1) 变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理负责人、委托配送企业

        1)资料齐全并符合变更条件或资料不全可以当场补正资料并符合条件的,予以受理,发给《药品零售连锁企业变更受理单》,并从受理之日起5个工作日内予以办理变更手续。

        2)资料不全且不能当场补正的,当场或自受理之日起5个工作日内发给《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。申请人材料补正齐全,符合变更条件的,5个工作日内予以办理变更手续。

        (2) 变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)

        1)资料齐全并符合变更条件的,自受理之日起5个工作日内发给《药品经营许可证变更核准通知书》。

        2)资料不全且不能当场补正的,当场或自受理之日起5个工作日内发给《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内部,申请人材料补正齐全,符合变更条件的,5个工作日内发给《药品经营许可证变更核准通知书》。

        3)资料不符合规定要求,不同意变更的,应当说明理由,并书面告知企业享有依法申请复议或提起行政诉讼的权利。

        3、验收

        (1) 变更企业名称、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人及委托配送单位,取消仓库(委托配送)不需经现场验收。

        (2) 变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减部分仓库)需经现场验收:

        1)申请人依据《药品经营许可证变更核准通知书》要求做好相应准备,并向受理变更材料的单位递交验收申请。

        2)自验收申请受理之日起15个工作日内进行现场验收,符合条件的予以变更。

        3)不符合条件的,书面通知申请人进行整改,再经验收符合条件的予以变更。

        4、变更登记

        (1) 变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理负责人、委托配送单位的,在核准变更之日起5个工作日内进行变更登记。

        (2) 变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减部分仓库)的,经验收符合条件的10个工作日内进行变更登记。

        三、注销程序

        (一)注销《药品经营许可证》的情形:

        1、《药品经营许可证》有效期届满未换证的。

        2、药品经营企业终止经营或关闭的。

        3、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的。

        4、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

        5、法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

        (二) 办事程序

        1、因出现上述第1、2、4、5项情形而注销《药品经营许可证》的,应在情形发生后30日内,企业首先应将其下属门店妥善处理完毕后,再向企业所在地区、县(市)局申请注销,并上缴《药品经营许可证》正副本原件及《药品经营质量管理规范认证证书》,各局按有关规定作出是否同意注销的决定,发给《<药品经营许可证>注销核准通知书》,并在局政务网上公告,同时通知有关工商行政管理部门。逾期不申请和上缴的,各区、县(市)局将直接注销《药品经营许可证》。

        2、出现上述第3项情形而注销《药品经营许可证》的,由杭州市食品药品监督管理局直接书面通知要求企业上缴《药品经营许可证》正副本原件,并在局政务网上公告,同时通知有关工商行政管理部门。

        四、补遗程序:

        药品零售连锁企业遗失《药品经营许可证》的,应立即向发证机关报告,并在当地的主要报纸上登载遗失声明,同时将登载遗失声明的报纸附在申请补遗的报告后。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。

        五、其它说明:

        (一)在行政审批过程中,对隐瞒有关情况或提供虚假材料的申请者,依据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条进行处罚。

        (二)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》,依据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条进行处罚。

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